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“欣弗”让我们反思什么?

2018-11-21 17:06:08
“欣弗”让我们反思什么? 连日来,“欣弗”事件不仅使“安徽华源”成为各方关注的焦点,“克林霉素”,甚至含有“霉素”两字的药物,也令很多人草木皆兵。

“欣弗”事件,距今年5月的“齐二药”事件仅3个月。

短短3个月时间在全国范围内出现两宗致人死命的重大药品安全公共卫生事件,人们不禁要问,还要让我们用多少生命的代价来为药品安全埋单? 连日来,记者采访了政府有关部门、专家学者、医生市民,发现“欣弗”、“齐二药”等药品安全公共事件中,值得我们反思的东西实在太多—— “正规军”曝药品危机 药品安全如何把关? 据记者了解,“齐二药”和“安徽华源”都是通过了国家GMP认证的药品生产企业,而致人死命的罪魁——安徽华源生产的“欣弗”和齐二药生产的“亮菌甲素注射液”也都是具有“国药准字”批号的合法药品。

明枪易躲,暗箭难防。

对黑作坊炮制出的假冒伪劣药品,百姓掌握了足够的知识能够有效甄别,但面对这些制药企业的“正规军”,即使经验丰富的执业医师、药师们也难免“中招”。

据天津市一家大型制药团体中层管理人员介绍,即使在发达国家,经过审批的新药上市每年也不过百余种。

但是我国药监部门近年来每年受理报批的新药都达万余种。

据我国《药品管理法》规定:“药品监督管理部门应当按照规定,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

”也就是说,从制度设计上看,作为药品质量“把关人”的药监部门,具有规避药品安全问题的能力,如果他们严格执行制度的规定,问题就能提前预防和有效消除。

在接受记者采访时,医生和市民纷纭提出疑问:在为制药企业核发生产批文后,药监部门对其生产环节是否尽到了督察监管职责? 认证并不是针对药厂制度缺陷? 执行缺陷? 其实,早在1999年,安徽华源就通过了GMP认证,“齐二药”也是在2002年年底“全厂通过GMP认证”。

天津市食品药品监督管理局有关人士介绍,制定于1998年的国家GMP其实并不是针对药厂进行的认证,而是针对某一种药品,只能说是某药厂生产的某种药品通过了GMP认证。

他进一步解释说,GMP规范的制定,是建立在对生产过程科学理解的基础上的。

按照GMP管理检查要求,在药品生产中,原料进厂时要有审批手续,质量监管要发合格证书,生产过程中要进行核对,药品生产出来后还要进行质量检测,销售后还要进行不良反应的跟踪,并留样视察。

如果药品生产企业能够严格执行GMP要求,大范围药品安全危

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